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【直播精彩回顾】API超微粉应用技术研究
【直播精彩回顾】API超微粉应用技术研究
4月10日，API制药家携手J9直营网科技共同举办了主题为《API超微粉应用技术研究》的直播交流，本次直播交流深入探讨了气流粉碎机微粉化的特点、防爆设计、高活性原料药和无菌原料药的微粉化应用。
本次直播交流获得API微粉化生产、吸入API与辅料微粉化、药物研发及生产等行业等行业的广泛关注。百余家国内外知名企业及科研院所的相关人员观看了直播，1.5小时的直播讲座吸引了900余人次的在线观看。并针对直播主题与群内的嘉宾、老师展开了深入探讨。现将老师分享的干货整理出来，让更多朋友一睹而快。
API超微粉应用技术研究
微粉化技术的出现，使得药物微粉化后与常规药物相比，有着颗粒小、表面反应活性高、活性中心多、催化效率高、吸附能力强等多种优点；同时微粉化药物可改善口服制剂的药物溶出度，提高生物利用度，并对靶向和定位释药，药物控释等药物代谢过程有一定的帮助。
气流粉碎机是药物微粉的重要处理方式，也是影响药物研发人员制剂选择方法的指标之一，通常采用气流粉碎机的结构、参数调整和待粉碎物料特性开展相关的工作。在直播中，杨总监主要分享了以下内容：
微粉化特点
防爆设计
HAAPI微粉化的应用
无菌吸入原料药的微粉化设计
Q 对于流动性较差的待粉碎物料，如何有效地控制下料速度？ A 针对堆密度较小的物料，我方有特定的螺杆设计设备，能较好地维持稳定的下料速度。
Q 对于激素类API进行粉碎操作，需要用RABS或隔离器装置吗？ A 需要明确具体激素类药物的职业接触限制（OEL值）和职业暴露等级（OEB值），根据不同的等级划分，选择合适的粉碎环境进行操作。一般来说，在OEB4等级以上的物料需要在密闭的环境中进行粉碎操作。
Q 水溶性注射剂原料，需要进行气流粉碎操作吗？ A 气流粉碎后的药物粒径在较小的范围内，能有助于药物在体外与体内等效实验上的模拟，并提高生物利用度。并非所有的药物都需要进行粉碎操作，主要看药物研发对粒径控制的要求。
Q 文丘里，出料口堵塞频繁有什么方案改变吗？ A 1、针对文丘里部分堵塞，我方有设计过不同结构、孔径和材质的文丘里，可针对具体的物料进行实地粉碎操作，最大程度地解决堵塞问题。 2、出料口堵塞需要明确具体的堵塞位点：①分级器堵塞：需要调整粉碎腔的结构进行改善，也可以选择不同材质的粉碎腔内衬进行尝试；②出料弯管堵塞：我方有特定的喷吹装置和振动方式，能最大限度地保证弯管通道的通畅。
Q 从微粉化试验影响的三因素角度考虑，如何使微粉化物料的粒径分布变得更窄一些？ A 粒径分布与D10、D50、D90三个参数息息相关。可以通过改造粉碎腔的结构设计，使得物料的粒径分布趋于中心，分布较窄；或者通过分级器的改造，使得粉碎后的物料粒径在合适的范围内，进而控制粒径分布较窄。
Q 请问低熔点（110℃以下）药物做气流粉碎，在放大过程中要保持粒径一致，需要注意什么？目前用放大后的API粒径总是偏小，偶尔还会发现API融化后的硬块
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